"Фармацевтика: ERP для дистрибьютора".

Фарма дистрибьютор: серийность/годность, GDP-контроль. 1. Серийность/годность Это два взаимосвязанных атрибута контроля жизненного цикла каждой единицы товара в фармацевтике. Серийность (Серийный номер / Serialization): Что это: Присвоение каждой индивидуальной упаковке лекарства (коробке, флакону) уникального цифрового кода (чаще всего в виде DataMatrix или QR-кода). Этот код — её «цифровой паспорт». Что входит в код: Как правило, содержит GTIN (глобальный номер товара), уникальный серийный номер, срок годности, номер производственной серии (партии). Зачем это нужно (главная цель — борьба с фальсификатом): Прослеживаемость (Track & Trace): Можно в любой момент узнать, где была произведена эта упаковка, через какие склады прошла, в какую аптеку поступила. Это требование государственной системы мониторинга движения лекарств (в России — система МДЛП). Верификация в аптеке: Фармацевт при приёмке и продаже может отсканировать код и проверить в государственной системе, что лекарство легальное и не было изъято из оборота (не находится в списке отозванных). Быстрый и точный отзыв партии (Recall): При выявлении дефекта в конкретной производственной партии можно мгновенно найти и изъять все упаковки именно этой партии со всех складов и аптек. Годность (Срок годности / Expiry Date Control): Что это: Контроль истечения срока годности для каждой позиции на складе. Зачем это нужно: Просроченное лекарство — это не просто испорченный товар, это угроза жизни и здоровью пациентов и огромные регуляторные риски. Как контролируется в современной дистрибуции: FEFO (First Expired, First Out – Первый просроченный, первый отгруженный): Система управления складом (WMS) автоматически назначает для отгрузки паллеты и коробки с наиболее близким сроком годности. Это строже, чем обычный FIFO (First In, First Out). Автоматические блокировки: При попытке отгрузить или продать товар с истёкшим или близким к истечению сроком система блокирует операцию. Регулярные инвентаризации: Автоматическое формирование заданий на проверку сроков годности. 2. GDP-контроль (Контроль соблюдения Надлежащей дистрибьюторской практики) Это система обеспечения качества на всех этапах хранения и транспортировки. GDP (Good Distribution Practice) – Надлежащая дистрибьюторская практика. Что это: Международный стандарт (требуется в ЕС, а по аналогии и в РФ), который устанавливает жёсткие правила для дистрибьюторов фармпродукции. Это не пожелание, а обязательное условие для получения и сохранения лицензии. Что контролирует GDP: Всё, что влияет на качество и безопасность лекарства после завода-производителя и до аптеки/больницы: Контроль температуры (Холодовая цепь / Cold Chain): Для термолабильных препаратов (вакцины, инсулины, биологические препараты) — постоянный мониторинг температуры в хранилищах и транспорте (термоконтейнеры с датчиками и GPS). Малейшее отклонение — браковка всей партии. Контроль условий хранения: Влажность, освещённость, защита от повреждений и смешивания. Квалификация персонала: Все сотрудники (кладовщики, водители, логисты) должны быть обучены правилам обращения с фармпродукцией. Валидация процессов и оборудования: Доказательство того, что складские стеллажи, холодильники, транспортные маршруты гарантированно поддерживают нужные условия. Контроль поставщиков и клиентов: Оценка и аудит партнёров на соответствие стандартам. Управление отклонениями и расследование инцидентов: Любое ЧП (сбой холода, повреждение упаковки) должно быть задокументировано, расследовано и исправлено.